Πιστοποίηση σύμφωνα με τις αρχές της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (OEΠ – GLP)

  • Πιστοποίηση σύμφωνα με τις αρχές της Ορθής Εργαστηριακής  Πρακτικής (OEΠ – GLP)

Οι αρχές της Ορθής Εργαστηριακής  Πρακτικής (OEΠ) αποτελούν ένα σύστημα ποιότητας σχετικά με την οργανωτική διαδικασία και τις συνθήκες κάτω από τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, παρακολουθούνται, καταγράφονται και αναφέρονται οι εργαστηριακές μελέτες. Οι αρχές ΟΕΠ εφαρμόζονται στις μη κλινικές δοκιμές ελεγχόμενων στοιχείων που περιέχονται σε φαρμακευτικά προϊόντα, φυτοφάρμακα, καλλυντικά προϊόντα, κτηνιατρικά φάρμακα καθώς και πρόσθετα τροφίμων, πρόσθετα ζωοτροφών και βιομηχανικά χημικά προϊόντα. Ο σκοπός δοκιμής αυτών των ελεγχόμενων στοιχείων είναι ο προσδιορισμός των ιδιοτήτων τους ή/και της ασφάλειάς τους όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία ή/και το περιβάλλον.

 

Σχετική Ευρωπαϊκή νομοθεσία: Οδηγία 2004/9/ΕΚ και Οδηγία 2004/10/ΕΚ

 

Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις Αρχές ΟΕΠ στην Ευρωπαϊκή Ένωση μπορείτε να αναζητήσετε στην αντίστοιχη ηλεκτρονική σελίδα της  Γενικής Δ/νσης της ΕΕ, DGGROWTH:  http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_el

Η Κοινοτική νομοθεσία για την Ορθή Εργαστηριακή πρακτική εναρμονίστηκε στην εθνική μας νομοθεσία με την Απόφαση ΑΧΣ 273/2000 (ΦΕΚ 1370/Β΄/9.11.2000)
 

Σημείωση:

Οι οδηγίες 2004/9/ΕΚ και 2004/10/ΕΚ αποτελούν κωδικοποίηση των οδηγιών 88/320/ΕΟΚ και 87/18/ΕΟΚ αντίστοιχα όπως έχουν τροποποιηθεί και ισχύουν. Κατά συνέπεια η εναρμόνισή τους  στο εθνικό μας δίκαιο είχε ήδη καλυφθεί με την Απόφαση ΑΧΣ 273/2000.


 

Αρμόδια ελληνική Αρχή για την Ορθή Εργαστηριακή Πρακτική

Ανεξάρτητη Αρχή Δημοσίων Εσόδων

Γενική Διεύθυνση

Γενικού Χημείου του Κράτους

Δ/νση Ενεργειακών, Βιομηχανικών και Χημικών Προϊόντων

Τσόχα 16, Αμπελόκηποι, ΑΘΗΝΑ

Τηλ: 210 6479250, 287Fax: 210 6466917

e-mail : elhelpdesk@gcsl,   environment@gcsl.gr

 

Πεδίο εφαρμογής

Το πρόγραμμα ΟΕΠ του Γ.Χ.Κ. εφαρμόζεται στις  Εργαστηριακές Δομικές ή/και Μελέτες για τις μη κλινικές δοκιμές Ελεγχόμενων Στοιχείων που περιέχονται σε:

  • Καλλυντικά
  • Βιομηχανικά Χημικά Προϊόντα
  • Φάρμακα
  • Πρόσθετα Τροφίμων
  • Πρόσθετα Ζωοτροφών
  • Παρασιτικτόνα
  • Άλλα